LEM Surgical obtient l’autorisation de la FDA pour son système chirurgical robotisé Dynamis

La medtech bernoise LEM Surgical a obtenu l’autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son système chirurgical robotisé Dynamis. Cette annonce marque une étape réglementaire importante pour l’entreprise et ouvre la voie à l’introduction de son robot de chirurgie rachidienne de nouvelle génération dans les hôpitaux américains.

Conçu spécialement pour les interventions sur les tissus durs, le système chirurgical robotisé Dynamis de LEM Surgical est une plateforme intégrée basée sur la navigation qui vise à améliorer la précision chirurgicale et l’efficacité du flux de travail lors des interventions sur la colonne vertébrale. Le système comprend trois bras robotiques, deux pour le guidage des instruments et un pour la navigation optique, regroupés dans un design compact et mobile qui s’intègre parfaitement dans la salle d’opération.

Contrairement aux systèmes existants, la plateforme Dynamis prend en charge un large éventail d’outils chirurgicaux grâce à des effecteurs finaux réglables et à un processus de qualification peropératoire. Cette approche améliore la flexibilité tout en maintenant la compatibilité avec divers environnements chirurgicaux et flux de travail hospitaliers.

« Cette autorisation de la FDA représente une avancée passionnante pour la chirurgie robotique de la colonne vertébrale », a déclaré Yossi Bar, CEO de LEM Surgical. « Nous sommes fiers de présenter le premier robot chirurgical multi-bras dédié à la chirurgie des tissus durs. Avec Dynamis, nous inaugurons la prochaine génération de systèmes robotiques intelligents pour la salle d’opération. »

Fondée à Berne, LEM Surgical est réputée pour son engagement à allier l’ingénierie de précision suisse à l’innovation chirurgicale. Le siège social de l’entreprise, d’une superficie de 1’790 mètres carrés, a ouvert ses portes en 2024 et abrite sous un même toit ses équipes de R&D et de fabrication, favorisant ainsi un retour d’information rapide entre les équipes cliniques, d’ingénierie et de production. Ses activités américaines, y compris l’espace de démonstration Dynamis, sont situées à Tampa, en Floride.

« Ce n’est que le début », a déclaré Chris Prentice, directeur commercial de LEM Surgical. « Nous commencerons à introduire Dynamis dans certains hôpitaux américains en 2025, avec une commercialisation plus large prévue pour 2026. »