Spineart obtient l’approbation de la FDA pour son disque cervical BAGUERA C

Spineart, une entreprise medtech basée à Plan-les-Ouates, dans le canton de Genève, annonce que son disque cervical BAGUERA C a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration américaine pour un et deux niveaux contigus. Cette approbation élargit l’accès aux États-Unis à une solution préservant la mobilité pour les patients atteints de discopathie cervicale, sur un marché comptant relativement peu d’options de remplacement discal cervical.

Technologie fondatrice de l’entreprise et pierre angulaire de son portefeuille cervical, le BAGUERA C s’appuie sur près de vingt ans d’expérience clinique internationale, avec plus de 80’000 dispositifs vendus dans le monde depuis son lancement. L’approbation de la FDA repose sur deux essais contrôlés randomisés ayant inclus près de 600 patients aux États-Unis. D’autres données cliniques comprennent une étude de suivi à dix ans publiée dans The European Spine Journal en 2023, qui a établi que 85 pour cent des implants conservaient leur mobilité une décennie après le traitement.

Le dispositif offre aux chirurgiens une alternative à l’arthrodèse vertébrale chez des patients sélectionnés, en préservant la mobilité au niveau traité plutôt qu’en l’immobilisant. Son ajout à l’offre américaine de l’entreprise renforce un portefeuille de technologies du rachis couvrant la préservation du mouvement, la fixation postérieure, la fusion intersomatique, les technologies habilitantes et les biologiques.

Spineart a reçu le Prix de l’Économie Genevoise en 2022 pour sa contribution à l’innovation technologique et scientifique, à l’activité commerciale, à la création d’emplois et aux principes ESG.