{"id":28404,"date":"2024-11-11T10:54:14","date_gmt":"2024-11-11T09:54:14","guid":{"rendered":"https:\/\/ggba.swiss\/swissmedic-reinforces-switzerlands-role-in-global-regulatory-collaboration-and-advanced-therapeutics\/"},"modified":"2024-11-11T10:58:26","modified_gmt":"2024-11-11T09:58:26","slug":"swissmedic-renforce-le-role-de-la-suisse-en-matiere-de-reglementation-mondiale-et-de-therapies-avancees","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ggba.swiss\/fr\/swissmedic-renforce-le-role-de-la-suisse-en-matiere-de-reglementation-mondiale-et-de-therapies-avancees\/","title":{"rendered":"Swissmedic renforce le r\u00f4le de la Suisse en mati\u00e8re de r\u00e9glementation mondiale et de th\u00e9rapies avanc\u00e9es"},"content":{"rendered":"\n

Le contenu de cet article est bas\u00e9 sur des informations tir\u00e9es d’un entretien avec Raimund Bruhin, directeur de Swissmedic, publi\u00e9 dans <\/em>PharmaBoardroom<\/em><\/a>.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Swissmedic<\/a>, l’autorit\u00e9 nationale suisse de r\u00e9glementation des produits th\u00e9rapeutiques, a pour mission essentielle de garantir la s\u00e9curit\u00e9, la qualit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 des m\u00e9dicaments, des vaccins et des dispositifs m\u00e9dicaux dans l’ensemble du pays. Selon Raimund Bruhin, directeur de Swissmedic, les principales responsabilit\u00e9s de l’agence comprennent l’autorisation, l’approbation et la surveillance des m\u00e9dicaments, ainsi que la surveillance du march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux en Suisse. Contrairement \u00e0 d’autres autorit\u00e9s de r\u00e9gulation, Swissmedic ne s’occupe pas de l’acquisition, de la fixation des prix ou du remboursement des m\u00e9dicaments, ces t\u00e2ches \u00e9tant du ressort de l’Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP<\/a>). Swissmedic applique \u00e9galement le droit p\u00e9nal relatif aux produits th\u00e9rapeutiques et repr\u00e9sente les cas devant les tribunaux jusqu’au niveau f\u00e9d\u00e9ral.<\/p>\n\n\n\n

Enseignements de la pand\u00e9mie et adaptations<\/h4>\n\n\n\n

La pand\u00e9mie de COVID-19 a pos\u00e9 un ensemble unique de d\u00e9fis aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires du monde entier, y compris \u00e0 Swissmedic, qui a jou\u00e9 un r\u00f4le essentiel dans la r\u00e9ponse de la Suisse. La pand\u00e9mie a soulign\u00e9 l’importance d’une communication rapide et d’une coop\u00e9ration internationale, notamment par l’interm\u00e9diaire d’organisations telles que la Coalition internationale des autorit\u00e9s de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments (ICMRA<\/a>). En r\u00e9ponse \u00e0 la crise de sant\u00e9 publique, Swissmedic a adopt\u00e9 des processus r\u00e9glementaires flexibles et a introduit l’approche de la Rolling Submission, qui a permis \u00e0 l’agence d’\u00e9tablir des priorit\u00e9s et d’acc\u00e9l\u00e9rer les \u00e9valuations pendant la crise. Selon M. Bruhin, cette approche a permis \u00e0 Swissmedic d’\u00eatre l’une des trois premi\u00e8res autorit\u00e9s au monde \u00e0 approuver les vaccins \u00e0 ARNm.<\/p>\n\n\n\n

En interne, Swissmedic a optimis\u00e9 sa gestion de crise en cr\u00e9ant des groupes de travail qui ont r\u00e9affect\u00e9 des ressources aux activit\u00e9s li\u00e9es \u00e0 la pand\u00e9mie, garantissant ainsi une performance continue tant dans la gestion de la crise que dans les t\u00e2ches r\u00e9glementaires quotidiennes.<\/p>\n\n\n\n

Coop\u00e9ration mondiale et consortium Access<\/h4>\n\n\n\n

La participation de Swissmedic \u00e0 l’Access Consortium<\/a>, une collaboration internationale en mati\u00e8re de r\u00e9glementation fond\u00e9e en 2007, illustre l’engagement de l’agence en faveur de la coop\u00e9ration transfrontali\u00e8re. Le consortium, qui comprend les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires de Suisse, du Canada, d’Australie, de Singapour et du Royaume-Uni, acc\u00e9l\u00e8re l’approbation des m\u00e9dicaments en \u00e9tablissant une base r\u00e9glementaire commune et en permettant le partage des t\u00e2ches entre les pays membres. Gr\u00e2ce \u00e0 cette initiative, Swissmedic a renforc\u00e9 sa capacit\u00e9 \u00e0 traiter des m\u00e9dicaments innovants en tirant parti de l’expertise des autorit\u00e9s partenaires.<\/p>\n\n\n\n

L\u2019Access Consortium ne se contente pas de rationaliser l’approbation des m\u00e9dicaments, il offre \u00e9galement une plus grande flexibilit\u00e9 aux entreprises qui choisissent la Suisse comme principal march\u00e9 d’approbation. Pour ces entreprises, le consortium offre un gain de temps consid\u00e9rable et un acc\u00e8s \u00e0 un vaste march\u00e9 de plus de 150 millions de patients potentiels. L’introduction de proc\u00e9dure pilote \u00abPromise Pilot Pathway\u00bb au sein du consortium permet d’optimiser encore les d\u00e9lais d’approbation, ce qui t\u00e9moigne de l’engagement de Swissmedic en faveur de l’efficacit\u00e9 des processus r\u00e9glementaires.<\/p>\n\n\n\n

L’initiative Orbis et l’acc\u00e9l\u00e9ration des autorisations de mise sur le march\u00e9 des m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux<\/h4>\n\n\n\n

Un autre aspect important du travail international de Swissmedic est sa participation \u00e0 l’initiative Orbis<\/a>, un programme qui facilite l’approbation parall\u00e8le des m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux gr\u00e2ce \u00e0 une coop\u00e9ration \u00e9troite avec la Food and Drug Administration (FDA<\/a>) des \u00c9tats-Unis. Selon Swissmedic, cette collaboration permet d’acc\u00e9l\u00e9rer et de synchroniser les autorisations de mise sur le march\u00e9 des m\u00e9dicaments, ce qui acc\u00e9l\u00e8re la mise \u00e0 disposition des patients de traitements anticanc\u00e9reux vitaux. Bien que gourmande en ressources, l’initiative Orbis d\u00e9montre l’importance que Swissmedic accorde aux partenariats mondiaux afin d’acc\u00e9l\u00e9rer l’acc\u00e8s aux th\u00e9rapies innovantes.<\/p>\n\n\n\n

Participation \u00e0 la sant\u00e9 mondiale et au renforcement des capacit\u00e9s r\u00e9glementaires dans les pays du Sud<\/h4>\n\n\n\n

Swissmedic met \u00e9galement son expertise r\u00e9glementaire \u00e0 la disposition des pays en d\u00e9veloppement, principalement dans le cadre de l’initiative MAGHP<\/a> (Marketing Authorization for Global Health Products). Ce programme soutient les pays \u00e0 revenu faible ou interm\u00e9diaire en partageant l’exp\u00e9rience de Swissmedic en mati\u00e8re de r\u00e9glementation et en invitant les autorit\u00e9s partenaires \u00e0 participer \u00e0 l’\u00e9valuation des m\u00e9dicaments essentiels. Par le biais de MAGHP, Swissmedic promeut activement les normes internationales en mati\u00e8re de r\u00e9glementation pharmaceutique et vise \u00e0 soutenir la mise en place de cadres r\u00e9glementaires solides dans les pays du Sud. En collaboration avec l’Organisation mondiale de la sant\u00e9 (OMS<\/a>) depuis 2014, Swissmedic joue un r\u00f4le crucial dans l’am\u00e9lioration de l’acc\u00e8s aux m\u00e9dicaments essentiels et dans le d\u00e9veloppement de l’infrastructure r\u00e9glementaire des syst\u00e8mes de sant\u00e9 \u00e9mergents.<\/p>\n\n\n\n

L’aide apport\u00e9e par Swissmedic \u00e0 la cr\u00e9ation d’une Agence africaine des m\u00e9dicaments (AMA<\/a>) t\u00e9moigne de son engagement plus large en faveur du renforcement des capacit\u00e9s. L’AMA, qui s’inspire de l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA<\/a>), vise \u00e0 doter les pays africains d’un syst\u00e8me r\u00e9glementaire solide r\u00e9pondant aux normes mondiales en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 et de qualit\u00e9 des produits th\u00e9rapeutiques.<\/p>\n\n\n\n

Priorit\u00e9 strat\u00e9gique aux m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante (ATMP)<\/h4>\n\n\n\n

Face \u00e0 l’expansion du domaine des th\u00e9rapies innovantes, Swissmedic a cr\u00e9\u00e9 une division sp\u00e9cialis\u00e9e dans les m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante (ATMP<\/a>). Ce domaine comprend des produits complexes tels que les th\u00e9rapies cellulaires et g\u00e9niques, les traitements par cellules CAR-T, les vaccins \u00e0 base d’ARNm et l’ing\u00e9nierie tissulaire, qui posent tous de nouveaux d\u00e9fis en mati\u00e8re de r\u00e9glementation. En d\u00e9veloppant une expertise sp\u00e9cialis\u00e9e dans le domaine des ATMP, Swissmedic entend r\u00e9pondre aux complexit\u00e9s r\u00e9glementaires de ces traitements et \u00e0 faire en sorte que les patients suisses aient acc\u00e8s en temps voulu aux progr\u00e8s de la m\u00e9decine.<\/p>\n\n\n\n

Objectifs de transformation num\u00e9rique et d’harmonisation r\u00e9glementaire<\/h4>\n\n\n\n

Conform\u00e9ment \u00e0 sa vision \u00e0 long terme, Swissmedic m\u00e8ne sa transformation num\u00e9rique pour rationaliser les processus r\u00e9glementaires et am\u00e9liorer la collaboration avec les partenaires mondiaux. Le lancement r\u00e9cent d’une base de donn\u00e9es sur les dispositifs m\u00e9dicaux bas\u00e9e sur le cloud en ao\u00fbt 2024 est une \u00e9tape importante vers l’objectif de Swissmedic de devenir une autorit\u00e9 de r\u00e9gulation num\u00e9riquement avanc\u00e9e. Cette \u00e9volution technologique permet non seulement d’accro\u00eetre l’efficacit\u00e9 op\u00e9rationnelle, mais aussi de renforcer l’interop\u00e9rabilit\u00e9 de Swissmedic avec d’autres organismes de r\u00e9glementation, ce qui lui permet de mieux r\u00e9pondre aux besoins de l’industrie pharmaceutique.<\/p>\n\n\n\n

L’harmonisation avec les normes r\u00e9glementaires mondiales reste la pierre angulaire des objectifs strat\u00e9giques de Swissmedic. En participant activement \u00e0 des initiatives internationales telles que le Conseil international d’harmonisation (CIH<\/a>) et l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF<\/a>), Swissmedic s’efforce de mettre en place des processus r\u00e9glementaires fond\u00e9s sur des donn\u00e9es probantes et de contribuer \u00e0 l’\u00e9laboration de cadres r\u00e9glementaires mondiaux. Ces collaborations soutiennent l’industrie suisse de la sant\u00e9 et favorisent l’alignement des r\u00e9glementations au b\u00e9n\u00e9fice des patients et des acteurs de l’industrie.<\/p>\n\n\n\n

Une strat\u00e9gie tourn\u00e9e vers l\u2019avenir<\/h4>\n\n\n\n

Les objectifs strat\u00e9giques de Swissmedic pour les ann\u00e9es 2023 \u00e0 2026 soulignent sa mission de protection de la sant\u00e9 humaine et animale en garantissant la qualit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 des produits th\u00e9rapeutiques. Gr\u00e2ce \u00e0 son expertise en mati\u00e8re de r\u00e9glementation, \u00e0 ses partenariats mondiaux et \u00e0 son engagement en faveur de la transformation num\u00e9rique, Swissmedic reste une autorit\u00e9 de confiance tant en Suisse qu’\u00e0 l’international. Son approche proactive face aux d\u00e9fis r\u00e9glementaires, de la modernisation num\u00e9rique \u00e0 la surveillance des ATMP, t\u00e9moigne de son engagement \u00e0 maintenir des normes \u00e9lev\u00e9es en mati\u00e8re de soins de sant\u00e9, tout en favorisant l’innovation et en \u00e9largissant l’acc\u00e8s \u00e0 des traitements vitaux.<\/p>\n\n\n\n

En donnant la priorit\u00e9 \u00e0 ces objectifs, Swissmedic veut positionner la Suisse en tant que leader dans le domaine de la science r\u00e9glementaire et en tant que plaque tournante d\u2019une innovation m\u00e9dicale r\u00e9volutionnaire, conform\u00e9ment \u00e0 la solide r\u00e9putation du pays dans les secteurs mondiaux des sciences de la vie et des soins de sant\u00e9.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Swissmedic, l’autorit\u00e9 nationale suisse de r\u00e9glementation des produits th\u00e9rapeutiques, a renforc\u00e9 son r\u00f4le dans le paysage mondial de la sant\u00e9 gr\u00e2ce \u00e0 des collaborations strat\u00e9giques et \u00e0 des innovations dans le domaine de la science r\u00e9glementaire. Des initiatives transfrontali\u00e8res aux avanc\u00e9es en mati\u00e8re de transformation num\u00e9rique, Swissmedic se positionne comme un leader en mati\u00e8re de processus r\u00e9glementaires efficaces et de haute qualit\u00e9, offrant aux patients suisses un acc\u00e8s s\u00fbr et rapide \u00e0 des th\u00e9rapies de pointe.<\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":28401,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"mc4wp_mailchimp_campaign":[],"footnotes":""},"categories":[843],"tags":[1169,1180,1188,1181,1171,1142],"class_list":["post-28404","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-sciences-de-la-vie","tag-biotech-fr-2","tag-digital-health-fr-2","tag-healthcare-fr-2","tag-medical-devices-fr","tag-pharma-fr-2","tag-rd-fr-2"],"acf":[],"yoast_head":"\nSwissmedic renforce la Suisse en mati\u00e8re de 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