La Suisse et les États-Unis mettent en œuvre un accord de reconnaissance mutuelle pour faciliter le commerce des médicaments

Un Accord de Reconnaissance Mutuelle (ARM) entre la Suisse et les États-Unis concernant les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques est entré en vigueur.

Le Secrétariat d’État à l’économie (SECO) et Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, saluent la mise en application de l’accord entre la Suisse et les États-Unis concernant la reconnaissance mutuelle des BPF pour les produits pharmaceutiques. Signé le 12 janvier 2023 à Washington DC, l’accord a nécessité une évaluation mutuelle des opérations des autorités avant de pouvoir entrer en vigueur. Cette évaluation entre Swissmedic en Suisse et la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis a été conclue de façon positive.

En Suisse comme aux États-Unis, les médicaments doivent être fabriqués selon les règles internationales des BPF. Les sites de production des fabricants de médicaments sont donc régulièrement inspectés par les autorités compétentes, condition préalable à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments. Grâce à l’accord, Swissmedic et la FDA américaine utiliseront les rapports d’inspection de l’autorité partenaire pour leur évaluation. Ce processus, en principe, évite les doubles inspections des sites de production, économisant des ressources humaines et financières importantes. Cette simplification n’affecte pas les exigences pour l’autorisation de mise sur le marché des médicaments en Suisse et aux États-Unis, qui resteront toujours une décision autonome de l’autorité nationale compétente.

Renforcer le commerce et la sécurité de l’approvisionnement des médicaments

Cet ARM sur la reconnaissance des BPF devrait permettre aux entreprises pharmaceutiques des deux pays de réduire leurs coûts et les délais de livraison. Il contribuera également à renforcer les chaînes de production et de distribution entre la Suisse et les États-Unis, améliorant ainsi la sécurité d’approvisionnement de la Suisse en médicaments. Simultanément, l’accord place l’industrie pharmaceutique suisse sur un pied d’égalité avec l’UE et le Royaume-Uni, qui ont des accords similaires avec les États-Unis.

Les États-Unis sont le deuxième partenaire commercial de la Suisse dans le secteur pharmaceutique. En 2022, la Suisse a exporté des médicaments vers les États-Unis pour une valeur d’environ CHF 29 milliards, tandis qu’elle a importé des États-Unis des médicaments pour une valeur d’environ CHF 5 milliards.

La Suisse a des accords similaires avec l’UE, le Royaume-Uni, le Canada et la Corée du Sud.