Le dispositif neos de machineMD reçoit la certification EU-MDR de classe IIa

machineMD a reçu la certification EU-MDR de classe IIa pour son dispositif de diagnostic neuro-ophtalmique neos™, établissant une nouvelle norme pour l’évaluation des mouvements oculaires et de la fonction pupillaire en neurologie et en ophtalmologie.

La société bernoise de dispositifs médicaux machineMD a annoncé que son dispositif neos™ a été certifié comme dispositif médical de classe IIa en vertu du règlement de l’Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU-MDR). Cette certification, accordée par TÜV SÜD Danmark, représente une étape importante dans le domaine des diagnostics neuro-ophtalmologiques, car neos™ est le premier appareil à évaluer de manière complète les mouvements oculaires, la fonction pupillaire et les champs visuels à l’aide d’une technologie de pointe.

neos™ est déjà utilisé par des professionnels de la santé en Suisse et aux États-Unis, où il transforme la pratique clinique. L’appareil prend en charge le diagnostic et le suivi des affections neuro-ophtalmiques telles que la double vision et la perte de vision en fournissant des mesures objectives et quantifiables par l’intermédiaire d’un casque de réalité virtuelle (RV). Avec des séquences d’examen d’une durée de trois minutes seulement, neos™ améliore l’efficacité des flux de travail cliniques et peut être utilisé par des assistants ou des techniciens médicaux.

Rapprocher la médecine de précision de la pratique clinique quotidienne

Le développement de neos™ a débuté à l’hôpital universitaire de Berne, l’Inselspital, et a été soutenu par des collaborations avec le CSEM et Helbling Technik, et cofinancé par Innosuisse. L’appareil s’appuie sur des décennies de recherche clinique en neuro-ophtalmologie et offre aux professionnels de la santé un outil de pointe pour l’évaluation fonctionnelle de la vision, en particulier dans les soins primaires et secondaires.

Outre la certification EU-MDR, le système de gestion de la qualité de machineMD a été certifié conforme à la norme ISO 13485:2016, ce qui démontre une fois de plus l’engagement de l’entreprise en faveur de l’excellence dans le développement de dispositifs médicaux.

« L’obtention de la certification EU-MDR de classe IIa pour neos™ témoigne de notre volonté de fournir des solutions innovantes qui améliorent les capacités des professionnels de santé », a déclaré Dominic Senn, CEO et cofondateur de machineMD. « Cette réalisation permettra de renforcer nos collaborations de recherche dans les domaines de la maladie de Parkinson, de la sclérose en plaques et d’autres maladies neurologiques. »