Swissmedic renforce le rôle de la Suisse en matière de réglementation mondiale et de thérapies avancées

Swissmedic, l’autorité nationale suisse de réglementation des produits thérapeutiques, a renforcé son rôle dans le paysage mondial de la santé grâce à des collaborations stratégiques et à des innovations dans le domaine de la science réglementaire. Des initiatives transfrontalières aux avancées en matière de transformation numérique, Swissmedic se positionne comme un leader en matière de processus réglementaires efficaces et de haute qualité, offrant aux patients suisses un accès sûr et rapide à des thérapies de pointe.

Le contenu de cet article est basé sur des informations tirées d’un entretien avec Raimund Bruhin, directeur de Swissmedic, publié dans PharmaBoardroom.

Swissmedic, l’autorité nationale suisse de réglementation des produits thérapeutiques, a pour mission essentielle de garantir la sécurité, la qualité et l’efficacité des médicaments, des vaccins et des dispositifs médicaux dans l’ensemble du pays. Selon Raimund Bruhin, directeur de Swissmedic, les principales responsabilités de l’agence comprennent l’autorisation, l’approbation et la surveillance des médicaments, ainsi que la surveillance du marché des dispositifs médicaux en Suisse. Contrairement à d’autres autorités de régulation, Swissmedic ne s’occupe pas de l’acquisition, de la fixation des prix ou du remboursement des médicaments, ces tâches étant du ressort de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP). Swissmedic applique également le droit pénal relatif aux produits thérapeutiques et représente les cas devant les tribunaux jusqu’au niveau fédéral.

Enseignements de la pandémie et adaptations

La pandémie de COVID-19 a posé un ensemble unique de défis aux autorités réglementaires du monde entier, y compris à Swissmedic, qui a joué un rôle essentiel dans la réponse de la Suisse. La pandémie a souligné l’importance d’une communication rapide et d’une coopération internationale, notamment par l’intermédiaire d’organisations telles que la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA). En réponse à la crise de santé publique, Swissmedic a adopté des processus réglementaires flexibles et a introduit l’approche de la Rolling Submission, qui a permis à l’agence d’établir des priorités et d’accélérer les évaluations pendant la crise. Selon M. Bruhin, cette approche a permis à Swissmedic d’être l’une des trois premières autorités au monde à approuver les vaccins à ARNm.

En interne, Swissmedic a optimisé sa gestion de crise en créant des groupes de travail qui ont réaffecté des ressources aux activités liées à la pandémie, garantissant ainsi une performance continue tant dans la gestion de la crise que dans les tâches réglementaires quotidiennes.

Coopération mondiale et consortium Access

La participation de Swissmedic à l’Access Consortium, une collaboration internationale en matière de réglementation fondée en 2007, illustre l’engagement de l’agence en faveur de la coopération transfrontalière. Le consortium, qui comprend les autorités réglementaires de Suisse, du Canada, d’Australie, de Singapour et du Royaume-Uni, accélère l’approbation des médicaments en établissant une base réglementaire commune et en permettant le partage des tâches entre les pays membres. Grâce à cette initiative, Swissmedic a renforcé sa capacité à traiter des médicaments innovants en tirant parti de l’expertise des autorités partenaires.

L’Access Consortium ne se contente pas de rationaliser l’approbation des médicaments, il offre également une plus grande flexibilité aux entreprises qui choisissent la Suisse comme principal marché d’approbation. Pour ces entreprises, le consortium offre un gain de temps considérable et un accès à un vaste marché de plus de 150 millions de patients potentiels. L’introduction de procédure pilote «Promise Pilot Pathway» au sein du consortium permet d’optimiser encore les délais d’approbation, ce qui témoigne de l’engagement de Swissmedic en faveur de l’efficacité des processus réglementaires.

L’initiative Orbis et l’accélération des autorisations de mise sur le marché des médicaments anticancéreux

Un autre aspect important du travail international de Swissmedic est sa participation à l’initiative Orbis, un programme qui facilite l’approbation parallèle des médicaments anticancéreux grâce à une coopération étroite avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Selon Swissmedic, cette collaboration permet d’accélérer et de synchroniser les autorisations de mise sur le marché des médicaments, ce qui accélère la mise à disposition des patients de traitements anticancéreux vitaux. Bien que gourmande en ressources, l’initiative Orbis démontre l’importance que Swissmedic accorde aux partenariats mondiaux afin d’accélérer l’accès aux thérapies innovantes.

Participation à la santé mondiale et au renforcement des capacités réglementaires dans les pays du Sud

Swissmedic met également son expertise réglementaire à la disposition des pays en développement, principalement dans le cadre de l’initiative MAGHP (Marketing Authorization for Global Health Products). Ce programme soutient les pays à revenu faible ou intermédiaire en partageant l’expérience de Swissmedic en matière de réglementation et en invitant les autorités partenaires à participer à l’évaluation des médicaments essentiels. Par le biais de MAGHP, Swissmedic promeut activement les normes internationales en matière de réglementation pharmaceutique et vise à soutenir la mise en place de cadres réglementaires solides dans les pays du Sud. En collaboration avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS) depuis 2014, Swissmedic joue un rôle crucial dans l’amélioration de l’accès aux médicaments essentiels et dans le développement de l’infrastructure réglementaire des systèmes de santé émergents.

L’aide apportée par Swissmedic à la création d’une Agence africaine des médicaments (AMA) témoigne de son engagement plus large en faveur du renforcement des capacités. L’AMA, qui s’inspire de l’Agence européenne des médicaments (EMA), vise à doter les pays africains d’un système réglementaire solide répondant aux normes mondiales en matière de sécurité et de qualité des produits thérapeutiques.

Priorité stratégique aux médicaments de thérapie innovante (ATMP)

Face à l’expansion du domaine des thérapies innovantes, Swissmedic a créé une division spécialisée dans les médicaments de thérapie innovante (ATMP). Ce domaine comprend des produits complexes tels que les thérapies cellulaires et géniques, les traitements par cellules CAR-T, les vaccins à base d’ARNm et l’ingénierie tissulaire, qui posent tous de nouveaux défis en matière de réglementation. En développant une expertise spécialisée dans le domaine des ATMP, Swissmedic entend répondre aux complexités réglementaires de ces traitements et à faire en sorte que les patients suisses aient accès en temps voulu aux progrès de la médecine.

Objectifs de transformation numérique et d’harmonisation réglementaire

Conformément à sa vision à long terme, Swissmedic mène sa transformation numérique pour rationaliser les processus réglementaires et améliorer la collaboration avec les partenaires mondiaux. Le lancement récent d’une base de données sur les dispositifs médicaux basée sur le cloud en août 2024 est une étape importante vers l’objectif de Swissmedic de devenir une autorité de régulation numériquement avancée. Cette évolution technologique permet non seulement d’accroître l’efficacité opérationnelle, mais aussi de renforcer l’interopérabilité de Swissmedic avec d’autres organismes de réglementation, ce qui lui permet de mieux répondre aux besoins de l’industrie pharmaceutique.

L’harmonisation avec les normes réglementaires mondiales reste la pierre angulaire des objectifs stratégiques de Swissmedic. En participant activement à des initiatives internationales telles que le Conseil international d’harmonisation (CIH) et l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), Swissmedic s’efforce de mettre en place des processus réglementaires fondés sur des données probantes et de contribuer à l’élaboration de cadres réglementaires mondiaux. Ces collaborations soutiennent l’industrie suisse de la santé et favorisent l’alignement des réglementations au bénéfice des patients et des acteurs de l’industrie.

Une stratégie tournée vers l’avenir

Les objectifs stratégiques de Swissmedic pour les années 2023 à 2026 soulignent sa mission de protection de la santé humaine et animale en garantissant la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits thérapeutiques. Grâce à son expertise en matière de réglementation, à ses partenariats mondiaux et à son engagement en faveur de la transformation numérique, Swissmedic reste une autorité de confiance tant en Suisse qu’à l’international. Son approche proactive face aux défis réglementaires, de la modernisation numérique à la surveillance des ATMP, témoigne de son engagement à maintenir des normes élevées en matière de soins de santé, tout en favorisant l’innovation et en élargissant l’accès à des traitements vitaux.

En donnant la priorité à ces objectifs, Swissmedic veut positionner la Suisse en tant que leader dans le domaine de la science réglementaire et en tant que plaque tournante d’une innovation médicale révolutionnaire, conformément à la solide réputation du pays dans les secteurs mondiaux des sciences de la vie et des soins de santé.