ONWARD Medical reçoit une autorisation de la FDA pour son système de stimulation de la moelle épinière

ONWARD Medical a franchi une étape importante en obtenant de la FDA la classification de novo et l’autorisation de mise sur le marché de son système non invasif ARC-EX, la première technologie approuvée pour améliorer la force et la sensation de la main après une lésion chronique de la moelle épinière.

ONWARD Medical, leader dans les thérapies de stimulation de la moelle épinière, a reçu la classification de novo de la FDA et l’autorisation de commercialiser son système ARC-EX aux États-Unis. Cette autorisation représente une percée dans le traitement des lésions chroniques de la moelle épinière, en offrant la première technologie approuvée par la FDA dont il a été démontré qu’elle améliore la force et la sensation de la main chez les personnes souffrant d’une lésion médullaire de longue durée.

Le système ARC-EX fournit une stimulation électrique programmée à la moelle épinière par le biais d’électrodes placées à l’arrière du cou, offrant une thérapie de manière totalement non invasive. Contrairement aux dispositifs traditionnels de stimulation de la moelle épinière qui nécessitent une intervention chirurgicale, le système ARC-EX se compose d’un stimulateur externe et d’un programmateur sans fil, ce qui permet d’adapter les paramètres aux besoins de chaque patient.

L’approbation du système ARC-EX fait suite au succès de l’étude clinique Up-LIFT, publiée dans Nature Medicine. L’étude a démontré que 90% des participants ont vu leur force ou leur fonction s’améliorer, et 87% ont fait état d’une meilleure qualité de vie. Les avantages, notamment la réduction de la fréquence des spasmes, l’amélioration du sommeil et l’augmentation des sensations, ont été observés chez des participants dont les blessures remontaient à 34 ans.

Une nouvelle norme pour la thérapie de la moelle épinière

« Cette autorisation marque le début d’une nouvelle ère pour les personnes vivant avec des lésions chroniques de la moelle épinière », a déclaré Dave Marver, CEO d’ONWARD Medical. « Le système ARC-EX représente une étape cruciale dans la restauration de l’indépendance des personnes atteintes de paralysie et d’autres handicaps moteurs. »

Autorisé par la FDA dans le cadre de la procédure De Novo, le système ARC-EX est classé comme un dispositif à risque faible à moyen sans antécédent, ce qui garantit la sécurité et l’efficacité par le biais d’une évaluation rigoureuse.