Le robot DEXTER de Distalmotion autorisé par la FDA pour la hernie ventrale

Distalmotion, l’entreprise medtech basée à Lausanne, a obtenu l’autorisation FDA 510(k) pour la cure de hernie ventrale avec son système de chirurgie robotique DEXTER, complétant son portefeuille pour les quatre interventions ambulatoires des tissus mous les plus fréquentes aux États-Unis.

Distalmotion, une entreprise medtech dont le siège est à Lausanne, a obtenu l’autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration américaine pour la cure de hernie ventrale avec son système de chirurgie robotique DEXTER. Cette autorisation s’appuie sur les données de l’étude RAVEN (Robotic minimAlly invasive Ventral hErNia repair). Marqué CE depuis 2022 en chirurgie générale, gynécologique et urologique, DEXTER dispose d’une expérience clinique réelle portant sur des milliers de cures de hernie en Europe.

L’autorisation permet d’utiliser DEXTER dans les quatre interventions ambulatoires des tissus mous les plus fréquentes aux États-Unis, représentant un volume annuel combiné de plus de trois millions de cas : cholécystectomie, hystérectomie, cure de hernie inguinale et cure de hernie ventrale. La seule cure de hernie ventrale représente plus de 600’000 interventions par an, dont plus de 75 pour cent en ambulatoire.

DEXTER est un robot chirurgical pour tissus mous conçu pour les centres de chirurgie ambulatoire, avec un encombrement réduit et mobile qui s’intègre à des salles d’opération de toute taille sans modification structurelle. Sa console stérile place le chirurgien près du patient pour un accès au lit du malade et permet des transitions entre techniques laparoscopiques et robotiques, tandis que son architecture ouverte assure la compatibilité avec les systèmes de visualisation existants et d’autres technologies du bloc opératoire.

Plus de 4’000 patients ont été traités avec DEXTER à ce jour. Le système est commercialisé aux États-Unis et en Europe, l’entreprise disposant d’un bureau américain à Cleveland, dans l’Ohio, aux côtés de son siège suisse.